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净化车间设备对布置有哪些要求
来源:www.cqyubang.cn 发布时间:2022-09-14

车间的设计,首先考虑的是采用最佳的工艺操作,以达到安全生产,选择经济上合理、生产上可靠的现代化技术与设备。设备对工艺的先进性、对洁净影响都很大,尤其是制剂生产。工艺对设备的选择除了材质外,还要尽量选择密闭、自动化、联动化,以诚少操作工序和操作人员,清除污染来源,并且设备一定要便于清洗和拆除,这样才能符合GMP要求。

下面按几种剂型生产流程举例介绍工艺设备对布置的影响。

(一)片剂生产

片剂生产中最大问题是产生粉尘,主要是如何减少粉尘,并且在生产中有足够的中间贮存面积和清洗容器间,以减少混药和乱堆乱放。但在设计中按GMP规定片剂车间为控制区,而在空调设计中又往往设计为直流风,这就需要消耗较大的动力。如何较好地解决这一矛盾,对片剂生产是一很关键问题。所以在工艺生产的安排上,尽量周转快并且改进贮桶形式和方法,以降低中转区面积和洁净要求。压片机加料形式与布置有相当重要的关系。加料有在同一层加料或夹层加料等方式,需视生产能力大小、土建结构形式、压片机型号等因素来决定采用何种加料方式。

(二)针剂生产

针剂有冻干粉针和水针,水针又有注射针和口服,最终产品可灭菌及不可灭菌几种。在针剂生产中有以下工序对布置影响最大。

(1)割圆割圆最好在玻璃厂内进行。若无条件,则放在厂区割圆后送至车间,不宜设在制剂车间内。若设在车间内,要与灌封间保持一一定距离,以免污染该区的洁净度。

(2)洗烘灌封联动机此机从洗瓶到灌封在一联动机内完成,并带有局部层流罩。采用此种设备后,布局就相当合理并可节约占地面积,使环境清洁,劳动强度大大降低。

(三)粉针生产

粉针生产联动线以往国内均是由各制造厂生产单机自行连接,目前有几家制造厂已设计生产出生产线。

(1)粉针生产中单机生产能力影响了车间布置和操作人数,如分装机有60~300瓶/mi几种形式。当同样产量下采用60瓶/mi的分装机时,则设备台数增加、占地面积扩大,并使净化面积扩大和操作人员增多,从而给管理和净化带来不利。

(2)单机设备不同,尺寸也不同。如隧道烘箱,国内有13m、8m、6m等几种规格而国外隧道烘箱仅2.5m,这样对整个生产线乃至车间布置影响相当大。

(3)在粉针生产中,胶塞处理相当重要。因为胶塞是直接与无菌粉接触的,以往对胶塞处理不够重视,胶塞处理环境差、劳动强度大、设备简陋。目前已有仿制消化国外的洗胶塞机,此设备为洗、烘、消毒均在一台不锈钢设备内完成,出料时设备自身还带有水平层流,以保护消毒、洗净后的胶塞不受污染。

(四)输液生产

大输液是急救药,在临床上使用量相当大。大输液偶有发生热源和长霉等问题,影响大输液澄明度的因素有生产环境的空气质量、辅助药液调配、容器的洁净程度、生产设备的先进性和生产管理等。

输液生产工艺的设计必须对原材料、工艺用水、生产设备、管理、阀门、环境、空调和清洁卫生制度等加以控制。应设计一一套与大输液生产能力相应的去离子水制备装置,选择这样的流程则占地面积比过去的纯水制备装置占地多。

大输液生产中生产流水线的选择影响到布局,目前还有塑料瓶生产。在生产线上增加局部层流不仅提高了洁净要求,而且可适当降低环境洁净度,节约了能源。

消毒柜的选择也很关键,若选择一台双扉内冷式消毒柜,则不仅减轻了劳动强度,又提高了产品生产能力,占地又少。

本文由重庆净化车间|重庆宇邦净化工程编辑。

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