与其他工业洁净室不同,在医药净化灭菌中,尤其是无菌生产中,不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶颗粒,还要控制活微生物的数量,即提供所谓的无菌环境。无菌是相对的,用无菌保证率来说,医药行业获取无菌空气的方法大致可以分为两类:
1.灭菌:利用加热、试剂、臭氧、紫外线等方法,使空气中细菌的蛋白质变性进行灭菌。
2.杀菌:利用过滤介质(如各种空气过滤器、末端过滤器等净化设备)或静电除尘法捕集和截留空气中的灰尘和杂菌。
工业净化车间使用的杀菌方法往往不是单一的。有时两者的结合往往用过滤介质对流动空气(净化空调系统、净化压缩空气)进行杀菌,而静态环境中的空气往往用杀菌方法对无菌室、培养室、传递窗、衣物等进行杀菌。
在医药或工业加工车间,净化空调系统末端过滤器过滤的空气可以将房间的活微生物数量控制在规定的范围内。但在洁净室的实际生产中,由于机械设备的运行和人员的进出无尘车间,洁净室装修表面会产生灰尘颗粒,从而滋生细菌,容易吹落。在净化车间,尤其是人员造成的细菌污染中,一个人每小时散发约1000个死皮细胞(相当于20μm大小的颗粒)。因此,无菌室的室内建筑材料和洁净服装的洗涤、干燥和包装也必须在洁净的环境中进行;无菌服装应在高温下消毒灭菌;进入无菌室的人员、设备、仪器应严格消毒灭菌(人工需要消毒药物或喷洒);定期室内消毒灭菌。